Farmacéutica
Almacén GMP, FEFO y trazabilidad regulatoria nativa.
GMP
Compliant
FEFO
Automático
IQ/OQ/PQ
Documentado
100%
Audit trail
El desafío
GMP, FEFO y temperatura controlada.
La logística farmacéutica opera bajo las regulaciones más exigentes del mundo. Los sistemas DELIE para el almacén GMP están diseñados para cumplir con GMP, 21 CFR Part 11 y las normativas de ANMAT sin configuración adicional.
"En farmacéutica, el compliance no es opcional. El sistema tiene que garantizarlo por diseño, no por proceso."
Por qué automatizar
Beneficios clave
Almacén GMP by design
Registro automático de cada movimiento con usuario, timestamp y ubicación para audit trail completo e inmutable.
FEFO automático
El sistema prioriza por fecha de vencimiento en cada egreso sin intervención del operario. Cumplimiento garantizado 100%.
Temperatura controlada
Zonas diferenciadas para refrigerados (2-8°C), controlados (15-25°C) y congelados (-20°C) dentro del mismo depósito droguería.
Control de acceso por rol
Acceso restringido por zona y tipo de operación con segundo factor para productos controlados. Compatible con 21 CFR Part 11.
Serialización ANMAT
Módulo de trazabilidad de medicamentos unitaria que cumple los requisitos de serialización farmacéutica de ANMAT en Argentina.
Documentación IQ/OQ/PQ
DELIE entrega DQ, FS y DS preelaborados. STOKA acompaña el proceso de calificación para cumplir plazos regulatorios.
Antes y después
Sin automatización
Cumplimiento GMP con audit trail inmutable en cada movimiento del almacén GMP
FEFO estricto con múltiples lotes y fechas de vencimiento
Control de temperatura y humedad con registros continuos
Acceso controlado y trazabilidad de medicamentos y operadores para 21 CFR
Serialización por unidad para trazabilidad de medicamentos ANMAT
Proceso de calificación IQ/OQ/PQ largo y costoso
Con STOKA · DELIE
WMS GMP-compliant con audit trail de usuario y timestamp
FEFO automático con alertas de vencimiento por lote
Zonas de temperatura diferenciada con monitoreo continuo
Control de acceso por rol con segundo factor para controlados
Módulo de serialización unitaria compatible con ANMAT
Documentación de validación DQ/FS/DS preelaborada por DELIE
Contexto de automatización
Automatización de almacenes en farmacéutica
El almacén farmacéutico es el entorno más regulado de la logística farmacéutica. Las normativas nacionales (ANMAT en Argentina) e internacionales (FDA, EMA, WHO GDP) exigen trazabilidad de medicamentos completa de cada unidad desde su recepción hasta su despacho, control de temperatura y humedad con registros continuos, y acceso controlado por rol con audit trail inmutable en el almacén GMP.
El WMS GMP-compliant de DELIE cumple con 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y los requisitos de ANMAT. Para laboratorios, droguerías y distribuidores farmacéuticos en Argentina y Chile, la automatización del depósito droguería con STOKA incluye documentación IQ/OQ/PQ preelaborada que reduce significativamente el tiempo y el costo del proceso de calificación regulatoria.
GMP
Compliant
FEFO
Automático
IQ/OQ/PQ
Documentado
100%
Audit trail
Equipamiento recomendado
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Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre automatización
¿El sistema cumple con GMP y las normativas de ANMAT para el almacén GMP?
Sí. El WMS incluye módulo GMP que registra cada movimiento con usuario, timestamp, ubicación de origen y destino. Este audit trail cumple con 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y los requisitos de ANMAT.
¿Cómo funciona el control de acceso por rol en el depósito droguería?
Cada operario tiene credenciales únicas con permisos por zona, tipo de operación y producto. El sistema registra quién hizo qué y cuándo en cada movimiento, garantizando la trazabilidad de medicamentos.
¿Se pueden crear zonas de temperatura diferenciada en el mismo depósito?
Sí. El sistema permite definir zonas lógicas con requisitos de temperatura específicos (2-8°C, 15-25°C, -20°C) dentro del mismo almacén GMP. El monitoreo de temperatura es continuo con alertas automáticas ante desvíos.
¿Cuánto tiempo lleva validar el sistema para GMP en un depósito droguería?
La validación IQ/OQ/PQ toma entre 3 y 6 meses post-instalación. DELIE entrega documentación de validación (DQ, FS, DS) con el sistema.
¿El sistema gestiona la serialización unitaria requerida por ANMAT?
Sí. El módulo de serialización del WMS lee y registra el código de barras o DataMatrix 2D de cada unidad en las operaciones de recepción, almacenamiento y despacho, asegurando la trazabilidad de medicamentos.
¿Puede usarse el sistema en una droguería con habilitación GDP?
Sí. El WMS de DELIE ha sido calificado en instalaciones con habilitación GDP en Latinoamérica.
¿Cómo se maneja la devolución de medicamentos vencidos o retirados del mercado?
El WMS tiene flujo específico de cuarentena y destrucción: los productos bloqueados se segregan lógicamente, con bloqueo de despacho automático y notificación al responsable regulatorio.
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