制药
GMP仓库、FEFO和原生法规可追溯性。
GMP
合规
FEFO
自动
IQ/OQ/PQ
已记录
100%
审计追踪
挑战
GMP、FEFO和受控温度。
制药物流在世界上最严格的法规下运营。DELIE用于GMP仓库的系统设计为符合GMP、21 CFR Part 11和ANMAT法规，无需额外配置。
"在制药领域，合规不是可选的。系统必须通过设计而非通过流程来保证它。"
为何自动化
核心优势
GMP仓库设计内置
自动记录每次移动，含用户、时间戳和位置，实现完整不可变的审计追踪。
自动FEFO
系统在每次出库时按到期日期优先，无需操作员干预。100%保证合规。
受控温度
同一药品仓库内为冷藏（2-8°C）、受控（15-25°C）和冷冻（-20°C）设置差异化区域。
基于角色的访问控制
按区域和操作类型限制访问，受控产品配第二因子。兼容21 CFR Part 11。
ANMAT序列化
单元级药品可追溯性模块，符合阿根廷ANMAT药品序列化要求。
IQ/OQ/PQ文档
DELIE交付预制DQ、FS和DS。STOKA支持确认流程以满足法规期限。
前后对比
无自动化
GMP仓库每次移动具有不可变审计追踪的GMP合规
多批次多到期日期的严格FEFO
配连续记录的温度和湿度控制
21 CFR的受控访问和药品/操作员可追溯性
用于ANMAT药品可追溯性的单元序列化
漫长且昂贵的IQ/OQ/PQ确认流程
使用 STOKA · DELIE
配用户和时间戳审计追踪的GMP合规WMS
配批次级到期警报的自动FEFO
配连续监控的差异化温度区域
受控产品配第二因子的基于角色访问控制
兼容ANMAT的单元序列化模块
DELIE预制的DQ/FS/DS验证文档
自动化背景
制药仓库自动化
制药仓库是制药物流中监管最严格的环境。国家（阿根廷ANMAT）和国际（FDA、EMA、WHO GDP）法规要求每个单元从接收到发货的完整药品可追溯性、配连续记录的温度和湿度控制，以及GMP仓库中具有不可变审计追踪的基于角色受控访问。
DELIE的GMP合规WMS符合21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11和ANMAT要求。对于阿根廷和智利的实验室、药品批发商和制药分销商，与STOKA一起自动化药品仓库包括预制的IQ/OQ/PQ文档，显著减少法规确认流程的时间和成本。
GMP
合规
FEFO
自动
IQ/OQ/PQ
已记录
100%
审计追踪
常见问题
自动化常见问题解答
系统符合GMP仓库的GMP和ANMAT法规吗？
是的。WMS包含GMP模块，记录每次移动，含用户、时间戳、源和目的位置。此审计追踪符合21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11和ANMAT要求。
药品仓库中基于角色的访问控制如何运作？
每个操作员有唯一凭证，按区域、操作类型和产品设置权限。系统记录每次移动中谁在何时做了什么，保证药品可追溯性。
能在同一库房创建差异化温度区域吗？
是的。系统允许在同一GMP仓库内定义具有特定温度要求（2-8°C、15-25°C、-20°C）的逻辑区域。温度监控是连续的，偏差时自动警报。
在药品仓库为GMP验证系统需要多长时间？
IQ/OQ/PQ验证在安装后需要3至6个月。DELIE随系统交付验证文档（DQ、FS、DS）。
系统管理ANMAT要求的单元序列化吗？
是的。WMS序列化模块在接收、存储和发货操作中读取并记录每个单元的条形码或2D DataMatrix，确保药品可追溯性。
系统能用于有GDP许可的批发商吗？
是的。DELIE WMS已在拉丁美洲有GDP许可的设施中获得确认。
如何处理过期或召回的药品？
WMS有特定的隔离和销毁流程：被阻止的产品在逻辑上隔离，自动阻止发货并通知法规负责人。
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